소분형 온라인약국 맞춤 영양제 시장 파악을 위해, 맞춤형 건강기능식품 관련 법과 관련하여 조사했어요.





사업 주체와 대상이 많고 각각 다르다보니 처음 파악하는데 혼란스러웠는데,
같은 어려움을 느끼실 분들을 위해 공유합니다 :)




[A. 식약처 주도 시범사업]
대상: 건강기능식품 제조·판매 기업
1. 시범사업 운영 (2020~2024년)

운영 배경: 기존 건강기능식품법에 신기술 활용한 소분/조합 판매 사업 법적 근거 없음으로, 규제특례(샌드박스)를 통해 일정 조건 하에서 시범사업 운영

일부 기업만 한정된 조건에서 소분형 맞춤 온라인약국 건기식 판매 가능
1차 시범사업 (2020)- 7개 업체 152개 매장

1차 후 매출자/이용 수 증가로 2년 연장
개인맞춤형 : 매출액 79억, 이용자수 약 7만 8,000명(’22.9. 기준)


2차 시범사업 확대 (2022) - 33개 기업 1,727매장



2. 건강기능식품법 개정 (23년 개정안 통과, 25년부터 적용)

시범사업 성과를 기반으로 정부가 정식제도화를추진
23년, 맞춤형 건강기능식품 소분·조합 판매를 허용하는 개정안 통과

시범사업에서 정식 제도화로, 어떻게 바뀌었을까?1. 맞춤형 건강기능식품 판매업 신설- 맞춤형 건강기능식품 판매업이 법적으로 온라인약국 신설되면서, 기존 시범사업과 달리 누구나 허가받으면 소분·조합 사업 가능*허가조건 -위생시설기준(소분·조합을 할 수 있는 위생 설비 ) -자가품질검사(제품의 품질을 스스로 검사하고, 결과 기록·보관) -이력관리(판매된 모든 소분 제품에 대해 이력 추적 관리) 2. 위탁 소분·조합 허용 -기존에는 판매 업체가 직접 소분 설비를 갖추고 운영해야 했지만, 이제는 소분 설비를 갖춘 전문 업체에 위탁할 수 있음 -이로 인해 소규모 업체나 스타트업도 직접 설비를 갖추지 온라인약국 않고 사업에 진입 가능 위탁 업체 역시 위생·품질 관리 기준을 충족하고, 허가를 받은 업체만 소분·조합 서비스를 제공할 수 있음 3. 맞춤형 건강기능식품 관리사 도입 -맞춤형 건강기능식품을 추천하고 판매하는 곳에서는 반드시 맞춤형 건강기능식품관리사가 필수 &nbsp&nbsp자격요건1) : 식품 관련 학위 또는 관련 분야 경력을 보유한 자가 관리사로 활동 가능 &nbsp&nbsp자격요건2) :관리사는 위생 교육과 소비자 상담, 제품 추천을 담당 4. 판매 가능 채널 온라인약국 확대 -기존 시범사업에서는 온라인 판매는 오프라인 매장의 연장선으로 허용되었으며, 단독으로 온라인 채널만 운영하는 것은 불가능. 오프라인 매장에서의 상담과 소분을 필수로 요구했기 때문에, 반드시 오프라인 매장을 보유하거나 협력해야만 했음 -법 시행 이후에는 오프라인 매장을 반드시 보유하지 않아도, 온라인 단독으로 운영 가능

*시범사업과 정식 개정법 비교: 중요한 변화



항목
정식 제도
기존 시범사업


운영 기간
2025년 1월 3일부터
2020~2024년(규제특례 종료 시 종료)


참여 기업
허가 기준을 충족한 모든 기업 온라인약국 참여 가능
식약처가 승인한 제한된 기업


소분·조합 방식
직접 소분 또는 위탁 소분 모두 가능
참여 기업이 직접 소분·조합


판매 채널
온·오프라인 모두 가능
오프라인 매장 중심


위생 기준
HACCP 기준 준수, 이력 관리 필수
소분 설비에 대한 위생 관리 기준 적용


관리 인력
맞춤형 건강기능식품관리사 필수
전문가(약사, 영양사 등) 상담 필수


법적 근거
건강기능식품법 개정에 따른 정식 제도
규제특례(한시적 허용)






[B. 대한약사회 주도 실증특례 사업]

대상: 지역 약국, 프랜차이즈 약국
2025년 1월 3일부터 시행

목적

약국을 지역 밀착형 건강관리 온라인약국 허브로 발전
의약품과 건강기능식품을 통합 관리하는 모델을 정립


핵심

대한약사회가 약국 전용 제품 라인업을 구축해 “약국만의&rdquo경쟁력 강화
건강 상담 프로그램과 AI 알고리즘을 활용하여 맞춤형 상담 서비스 제공


운영방식

약사 상담 필수: 약사가 고객의 건강 상태, 복용 약물 등을 상담한 후 소분·조합된 건강기능식품을 제공
약국 전용 제품: 대한약사회가 콜마BNH 등과 협력하여 약국 전용 맞춤형 건기식을 개발하여 제공
오프라인 상담 중심: 약국 방문 상담 후 소분된 제품을 제공하며, 일부 약국에서는 온라인약국 배달 서비스도 제공







[결론] 2025년 맞춤형 건강기능식품 시장 변화


법 개정으로 누구나 일정 기준을 충족하면 맞춤형 건강기능식품 사업이 가능해진다.
온라인 단독 판매가 허용되어 맞춤형 영양제 플랫폼이 활성화될 전망이다.
약국 중심의 맞춤형 영양제 모델이 등장하며 시장 경쟁이 심화될 것으로 보인다.
위생·품질 기준이 강화되고, 맞춤형 건강기능식품 관리사 도입으로 전문성이 요구된다.
스타트업과 소규모 업체는 위탁 소분업체와 협업이 중요한 전략이 될 것이다.
AI 추천, 구독 모델, 약국 연계 등 차별화된 서비스가 온라인약국 시장 경쟁력을 결정할 것이다.